IPO企业存货中竟然发现紫河车,监管大惊
IPO上市号整理,转载请注明出处。 问题三:关于产品及存货合规性申报文件显示,报告期内发行人所售产品包括紫河车和金钱白花蛇等,其中年、年紫河车销售毛利分别为.88万元、.61万元。年版《中国药典》已将紫河车剔除药品范围,同时年3月《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》中明确规定:“任何单位和个人不得买卖胎盘”。 请发行人:(1)披露报告期内所销售的紫河车、金钱白花蛇原材料采购来源、销售金额,是否涉嫌违反相关法律法规,是否存在因采购或销售上述物品被行政处罚或追究刑事责任的情形,并充分提示相关风险。 (2)披露报告期内,除紫河车、金钱白花蛇外所采购、销售或进出口的中药材原材料、中药饮片等产品中,是否涉及其他人体器官制品、濒危或法律法规保护的动植物制品。请保荐人、发行人律师发表明确意见。 一、披露报告期内所销售的紫河车、金钱白花蛇原材料采购来源、销售金额,是否涉嫌违反相关法律法规,是否存在因采购或销售上述物品被行政处罚或追究刑事责任的情形,并充分提示相关风险。 发行人已在招股说明书“第七节公司治理与独立性”之“四、公司报告期内违法违规行为情况”中披露如下:(一)公司报告期内存在的违法违规情况报告期内,公司已依法建立健全股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书制度,内部控制运行情况良好。报告期内,发行人存在1例行政处罚情况,未涉及罚款,与发行人主营业务不存在直接关系,具体情况如下: 上述行政处罚未涉及罚款,且与发行人主营业务不直接相关,发行人已积极进行了整改,不会对发行人的持续经营产生重大不利影响,不属于重大行政处罚。 (二)公司报告期内采购紫河车、金钱白花蛇并销售其饮片产品情况 1、报告期内紫河车采购、销售情况报告期内,公司紫河车采购及销售情况如下: 发行人报告期内紫河车均来源于安徽省万生中药饮片有限公司、天马(安徽)国药科技股份有限公司、安国市福瑞中药材有限公司、亳州市华宝药业有限责任公司等6家具备中药材销售资质的供应商。报告期内发行人向该等供应商采购经过初级加工的紫河车,并不存在直接采购人体胎盘的情形。 发行人销售紫河车的客医院等均有医疗医院、诊所等医疗机构。客户采购紫河车主要系中药饮片紫河车有较好的增强机体抵抗力、抗感染等功效。在新冠疫情防治期间,紫河车也纳入部分地区的防疫处方中(《广东省深圳市卫生健康委员会深圳市卫生健康委关于印发深圳市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第二版)的通知》)。 就报告期内发行人销售的紫河车是否涉嫌违反相关法律法规,是否存在因采购或销售紫河车被行政处罚或追究刑事责任的事项,经对四川省药品监督管理局工作人员进行访谈确认:“自年1月1日以来,未发现新荷花采购、生产及销售紫河车等药材、饮片有违法违规行为”。 综上所述,发行人报告期内均系通过具有中药材销售资质的主体采购紫河车,不存在直接采购人体胎盘的情形;根据无违规证明和访谈确认,截至招股说明书签署日,发行人采购、生产及销售紫河车未违反相关法律法规的规定,不存在因紫河车采购、生产及销售问题而受到行政处罚或被追究刑事责任的情形。 2、报告期内金钱白花蛇采购、销售情况 报告期内发行人采购的均为人工培育的金钱白花蛇,不存在采购野生金钱白花蛇的情形;采购来源主要为荷花池中药材专业市场雷氏中药材行、荷花池中药材专业市场德勇中药材营业部等具有中药材经资质的供应商。 成都高新区统筹城乡发展局、成都高新区生态环境和城市管理局出具证明确认,报告期内未发现发行人存在违反陆生野生动植物资源经营利用相关法律、法规及规范性文件的行为。经访谈四川省药品监督管理局确认,报告期内未发现发行人采购、生产、销售金钱白花蛇的违法违规行为,且不存在因违反药品监督管理法律法规收到行政处罚的情形。 综上所述,报告期内发行人采购的均为人工培育的金钱白花蛇,截至招股说明书签署日,发行人不存在因金钱白花蛇采购、生产及销售问题而受到行政处罚或被追究刑事责任的情形。 发行人已在招股说明书“第四节风险因素”之“二、经营风险”之“(一)行业政策风险”中披露如下: ……(一)行业政策风险随着我国医疗体制改革的持续推进,集中采购、药品零加成、医保控费等政策频繁出台,大部分化学药、生物制品、中成药等药品受此影响面临价格下跌的风险;与此同时,中成药领域带量采购预期也逐渐明确。随着中成药进入带量采购,结合合理用药、医保支付改革等政策,疗效不确切、安全性没有保障的中成药将逐渐失去市场空间。中成药制药企业是发行人投料饮片业务的主要客户,上述行业政策的影响将对发行人投料饮片业务的下游产生不确定性,从而可能对发行人经营情况带来不利影响;与此同时,关于医疗体制改革的进程也在不断推进,若未来我国医疗体制政策对中药饮片行业进行更加严格的规范,抑或出台类似影响产品价格及销售模式的政策,都将会对发行人的盈利能力带来影响。 除此之外,发行人部分产品如紫河车、金钱白花蛇、乌梢蛇等为行业内重点监管的品种,若未来行业监管政策发生变化,发行人在销售上述产品时不符合相关政策,亦会存在因采购或销售上述物品被行政处罚或追究刑事责任的风险。 二、披露报告期内,除紫河车、金钱白花蛇外所采购、销售或进出口的中药材原材料、中药饮片等产品中,是否涉及其他人体器官制品、濒危或法律法规保护的动植物制品。 发行人已在招股说明书“第七节公司治理与独立性”之“四、公司报告期内违法违规行为情况”中披露如下: ……(三)公司报告期内采购、销售或进出口中药材原材料、中药饮片等产品涉及其他人体器官制品、濒危或法律法规保护的动植物制品的情况报告期内,发行人经营的中药饮片多种,中药材原材料中涉及人体组织共2种,涉及受法律保护动物共7种,涉及受法律保护植物共36种。 1、涉及人体组织的中药饮片 涉及人体组织的中药饮片共2种,分别为紫河车、血余炭,其原材料分别为人体胎盘、头发;由于产妇娩出的人体胎盘、头发不再具备人体器官的属性,因此不再适用我国有关人体器官法律法规的调整。 2、涉及受法律保护的野生动植物的中药饮片 (1)涉及受法律保护的野生动物情况报告期内,涉及受保护的野生动物的中药饮片有鹿茸、龟甲、鳖甲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、脆蛇等8种,各品种报告期内合计药材采购及饮片销售情况如下: 公司报告期内采购及销售野生动物及其饮片制品的金额较小,分别占公司报告期内中药材采购总额的1.29%、及主营业务收入总额的1.17%。报告期内公司采购的上述中药饮片原材料均为人工培育野生动物制品,不存在直接采购受法律保护野生动物的情形。 (2)涉及受法律保护的野生植物情况报告期内,涉及受保护的野生植物的中药饮片有白果、土荆皮、红豆杉、降香、厚朴、莲子、金荞麦、关黄柏、胡黄连、北沙参、冬虫夏草、甘草、黄连、人参、杜仲、黄柏、川贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活等36种,其中报告期内前述保护品种累计销售前五品种的采购及销售总额及占比情况如下: 报告期内公司采购的上述原材料均为人工培育野生植物制品,不存在直接采购受法律保护的野生植物的情形。成都高新区统筹城乡发展局、成都高新区生态环境和城市管理局出具证明确认,报告期内未发现发行人存在违反陆生野生动植物资源经营利用相关法律、法规及规范性文件的行为。 经访谈四川省药品监督管理局确认,报告期内未发现发行人存在采购、生产及销售紫河车、金钱白花蛇等品种药材饮片的违法违规行为,且不存在因违反药品监督管理法律法规收到行政处罚的情形。报告期内,发行人采购、销售的中药材原材料、中药饮片涉及受法律保护的野生动植物品种,但发行人采购及销售的产品均为人工培育品种,不存在直接采购销售野生动植物制品的情形;报告期内发行人不存在因采购销售涉及受法律保护的野生动植物品种而受到处罚的情形。 三、中介机构核查程序与核查意见 (一)中介机构主要核查程序就上述问题,中介机构履行了以下主要核查程序: 1、查阅报告期内公司采购及销售明细表; 2、核查报告期内金钱白花蛇以及其他涉及野生动植物的供应商资质、野生动物采购的相关审批文件; 3、核查报告期内紫河车、金钱白花蛇以及其他主要野生动植物的重要采购及销售合同; 4、登陆中药材天地网等公开渠道获取报告期内的紫河车等原材料的销售价格,并与公司报告期内采购价格进行比对; 5、访谈四川省药品监督管理局,并取得成都高新区统筹城乡发展局、成都高新区生态环境和城市管理局等主管机关出具的合规证明。 (二)中介机构核查意见 经核查,保荐机构、发行人律师认为: (1)发行人报告期内均系通过具有中药材销售资质的主体采购紫河车,不存在直接采购人体胎盘的情形;根据无违规证明和访谈确认,截至本回复出具之日/截至律师本次补充法律意见书出具之日,发行人采购、生产及销售紫河车未违反相关法律法规的规定,不存在因紫河车采购、生产及销售问题而受到行政处罚或被追究刑事责任的情形。 (2)报告期内发行人采购的均为人工培育的金钱白花蛇,截至本回复出具之日,发行人不存在因金钱白花蛇采购、生产及销售问题而受到行政处罚或被追究刑事责任的情形。 (3)报告期内发行人采购、销售的中药材原材料、中药饮片涉及受法律保护的野生动植物品种,但发行人采购及销售的产品均为人工培育品种,不存在直接采购销售野生动植物制品的情形;报告期内发行人不存在因采购销售涉及受法律保护的野生动植物品种而受到处罚的情形。 预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇 |
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